“然后呢?”冯曼蓉追问。
“没有,就这句。”戴志回答。
“就这句?”冯曼蓉急,问:“他这是什意思。”
戴志表情变成扑克,道:“杨委员说很清楚,不予通过,请你们补充测试。”
“不是还有两位委员通过吗?两票对票,也该通过吧。”
“理解理解。”冯曼蓉能说什,她现在就想拿回答复函,再交给跑卫生部同事,进行下步。
戴志是老机关,并不着急将东西交给冯曼蓉,而是依次将三封文件袋给拆出来。
“这封是范元伟范委员。”戴志拿起最上面文件看看,又似乎认真核对下签名,放在边,笑道:“嗯,准予通过。”
“多谢多谢。”
“这封是宋鸿禧宋委员……恩,准予通过。”
全部或者部分公开,而如果答复函里内容是不利于制药公司,制药公司就可以不予公开,或者依旧部分公开。
而且,制药公司也不需要按照答复函里要求去做,答复函里要求是非强制性,些制药公司觉得美国药品管理局答复函不友好,他们就可以当做什都没有发生去英国申请上市,或者将此过程反过来。
国内匆匆忙忙全盘抄袭过来制度,自然也不会特意去修改答复函时间限制。
事实上,国外药品管理局有系列复杂流畅,往往会觉得时间不够用,国内就没有这样问题。
戴志也没当回事,招招手,道:“小王,你去找下京西制药总厂答复函,律博定!”
“GMP委员会规矩,是票否决制,不是少数服从多数。”
冯曼蓉脑袋热,先前受到培训也忘干二净,气结道:“他票否决简单,他句话,们全厂上下,几个月都白忙活?现在原料都准备好,就等着批准生产,们厂长跑人都瘦圈……”
戴志打断冯曼蓉话,板着脸,道:“冯代表,这是杨委员决定,们办公室是不能干涉,建议,您还是赶紧回厂里去商量商量吧。”
“戴主任……”
“
“多谢多谢。”
“这份是杨锐杨委员……恩,准……不予通过?”戴志不由瞪大眼睛。
“多……”冯曼蓉声音也下子卡住。
她急忙抬头看向戴志,发现他表情不是开玩笑,不禁吓跳,问:“什理由?”
“动物毒性测试范围太小,临床试验安全性存疑,建议补充安全性临床测试。”戴志字顿念下来。
“好。”小王放下手里活,立即到堆信函里翻起来。
会儿,三份差不多模样文件袋被小王给拿过来。
“怎不提前交给人家厂方。”戴志装模作样批评句。
小王低声解释道:“杨委员函件今天才送到,们也是刚才拆出来。”
“行,你去吧。”戴志转过头来,对冯曼蓉道:“没办法,委员们都忙很。你理解下。”
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