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第10章 无用之药(11 / 13)

3年美国通过《国立卫生研究院振兴法案》,规定在联邦资助临床试验中,若不纳入女性则属于非法行为。澳大利亚主要资助机构为其资助研究制定类似规则,[104]欧盟也样,事实上它更进步,要求在临床前动物研究中对两性进行研究。到2016年1月,相关法规终于生效,[105]当时美国国立卫生研究院还提出项要求:在其资助试验中,数据必须按性别分类和分析(除非有令人信服理由不这做)。[106]

其他积极进展还包括德国流行病学会在十多年前提出,任何可能影响两性研究中如果只纳入种性别,研究人员必须说明理由;[107]加拿大卫生研究院也在2012年提出同样要求,并硬性规定研究人员在研究设计中考虑性和性别问题。些学术期刊现在也坚持要求论文在提交发表时应提供临床试验参与者性别等信息。[108]

而英国落后于所有人,英国主要基金资助者“在研究设计和分析中没有实质性地提及或要求考虑性别问题”,[109]而且尽管女性在冠状动脉疾病方面发病率和死亡率较高,[110]但英国拨给男性冠状动脉疾病研究经费远远高于女性。事实上,由于英国国内缺乏基于性别临床研究,伦敦帝国理工学院名誉教授安妮塔·霍德克劳夫特曾写道,对于心血管治疗,“有必要利用北美和欧洲研究,因为这些地区已对相关问题进行调查”。[111]

不过,尽管英国情况很糟糕,其他地方也依然存在重大问题。首先,们刚刚看到有关女性在试验中代表不足例证表明,这些政策没有得到严格执行。事实上,对NIH研究分析也发现点。在NIH第项呼吁将女性纳入医学试验政策颁布4年后,z.府问责局发布份报告,批评NIH“没有提供方便查找、关于研究人群人口统计学数据”,因而无从确定NIH是否执行其自主提出建议。[112]到2015年,z.府问责局仍在报告中称NIH“规定在临床试验中包括两性,但执行得很差”。[113]

美国制药商也仍然存在很多漏洞,他们不希望不和谐雌性带着凌乱激素进入他们整齐临床试验,这样太昂贵、太麻烦。规则只适用于NIH资助试验,独立药企可以为所欲为。有证据表明,许多药企确实是为所欲为:2016年篇论文发现,“在项行业调查中,四分之制药商没有专门招募足够数量女性作为代表参与药物试验”。[114]当涉及仿制药时,FDA只规定“指导方针”而没有规定规则,正如们所看到,这些指导方针完全被忽视。而NIH将女性受试者纳入临床试验政策并不适用于细胞研究。

这样来,现有药物当然存在问题。每年有200万女性服用安定(Valium),用于治疗从焦虑到

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