心逐渐磨尽。在那周电话会议上,双方讨论希拉洛斯突然对它监管策略做出项改变。希拉洛斯最初表示,根据1988年颁布联邦实验室监管法律《临床实验室改进法案修正案》(theClinicalLaboratoryImprovementAmendments,CLIA),它血液检测有资格“豁免”审查。CLIA豁免检测通常是美国食品和药品管理署清楚表明视为家庭用途简单实验室程序。
现在,希拉洛斯调子变,说它正在沃尔格林提供检测是“实验室开发检测”。这里存在巨大差异:实验室开发检测处于联邦食品药品监督管理局(FDA)和另家联邦医疗健康监管机构,美国医疗保险和医疗救助服务中心(theCentersforMedicareandMedicaidServices,CMS)之间灰色地带。后者般被人们称为CMS,它依据CLIA法案对临床实验室进行监管,而FDA监管实验室为检测而购买和使用诊断设备。但没有家对实验室按照自己方法开展检测进行严密监管。对于这变化重要性,亨特与伊丽莎白和桑尼意见交换并不愉快。他们坚持认为,大型实验室公司大多使用实验室开发检测,但亨特知道事实并非如此。
亨特认为,这转变使得检查希拉洛斯检测准确性变得更为重要。他建议做项50名病人研究,他们将把希拉洛斯检测结果和斯坦福医院检测结果进行比较。他已经在斯坦福那边做工作,认识那里人;这事儿很容易安排。亨特注意到,电脑屏幕上伊丽莎白身体语言立即发生变化。她明显地变得警惕和防备起来。
“不,觉得们这次不必那样做。”她说,迅速将主题转到电话会议议程上其他项目。
结束会议之后,亨特把雷纳特·范登霍夫叫到边,他是沃尔格林方负责试点项目人。亨特告诉他,刚刚事情不太对劲。警报正在不断累积。首先,伊丽莎白拒绝让他进入实验室。然后,她拒绝把沃尔格林人放在帕洛阿尔托提议。而现在,她又拒绝做个简单比较研究。最最重要是,希拉洛斯已经从沃尔格林药业连锁公司总裁——公司最重要人——身上取得血液,但竟然没能给他个测试结果!
范登霍夫听他说着,脸苦涩表情。
“们不能要求这个,”他说,“们不能冒风险让CVS与他们在六个月内达成交易,那是真有可能。”
沃尔格林竞争对手CVS总部位于罗德岛,按收入来说比沃尔格林规模高出三分之,两者之间竞争确实令连锁药店行业切变得多姿多彩。亨特作为位外来者,个不是沃尔格林公司员人,很难理解这样种狭隘世界观。希拉洛斯聪明地利用这种不安感。结果,沃尔格林患上严重错失恐惧症(FoMO)—
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