效果却是极其
突出。
记者和某些学者，都
另
种则是相对简单，而且被FDA常用，就是颁布指导性文件。
更改法令是相对少见，几年乃至十几年才发生次，指导性文件就简单
，当然，后者效力是不如前者，而且容易被法庭推翻，但是，鉴于FDA在医疗行业内，是类似中国强力型z.府部门，制药企业直接逆反几率不大，他们要做手脚，通常都是在文件颁布以前做。
群人都竖着耳朵，听杨锐说话。
尤其是华锐、绿石角和捷利康请来随行记者，更是举起摄像机和录音机，副认真模样。
杨锐左右看看，很有范儿指向玻璃另边车间，道：“
们现在GMP规范，对车间做多种无菌要求，但是，灌装期间无菌程度，依旧不能满足实际需求。确，百万分之细菌指标，确是够低，但对于病人来说，颗细菌就有可能是致命，因为们输液产品，最终是应用在虚弱病人体内。”
法律人士考察过规范。
但那又如何？
名世界第二阶学者，开口要修你规范，你只有侧耳倾听份。
更不要说，杨锐还有独抗律博定而证明正确事例。
就这件事，杨锐就能吃辈子。FDA或者任何个国家GMP管理机构，都得注意听他说话。
“在这里举个例子，泰乐胶囊。”
“就因为个无意中打开封口，致使胶囊被污染，结果导致7人死亡泰勒胶囊事件，采取正确生产方式，是应当可以避免。FDA关于防干扰包装规定很好，但同时，们也应该有预见性看到，输液产品危险性是高于普通片剂产品。”
看着众人，杨锐直接说出答案，道：“封闭层流装置，必须全面应用于GMP级药厂中，从而保证药液始终处于氮气保护下，既要避免氧化接触，也要避免车间内消毒不严。同样，药瓶也应该进行抽空充氮，保证含氧量降低到万分之以下，并且直接进行包装……”
杨锐说，其实就是90年代初版GMP规范，而这份规范，自然也是用死人提炼出来——就像是航空业样，医疗行业每份繁复规范，都是为让更多人活下来。
而以80年代生产水平来说，卫生三级车间内进行氮气保护，并不会增加多少成本。
当然，并不是杨锐说修改，GMP规范就会修改，但是，为此将之列入会议讨论，并给出整套文件以确定是修改还是不修改，那也是理所应当。
事实上，GMP规范原本就是6名美国教授在60年代搞出来。
它通行，是在70年代末，美国人以法律形式将之确定，强制各大制药企业采用才风靡全球。就学术上来说，杨锐太有资格质疑它。
再者，GMP规范并不是成不变，它有两种变化方式。
种是复杂而困难，也就是发布或修改更新法令。
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