杨锐拿得出4000万美元吗?当然拿不出,去铁酮里程碑式付款还没见多少呢,再说,拿得出也不能这样干啊,他有4000万美元,都能研究款新药。
而要是不做临床试验,就搞学术辩论,就杨锐目前身份地位先,也是战不过人家。
做律博定研究组里也是有大牛,人家搞这个药搞近十年,背下来资料比杨锐看过多,即使杨锐能滔滔雄辩,也加不过人家有通过FDA实力。
讲道理,FDA受到批评,
当然有。
然而,学术讨论终究只是学术讨论,最重要问题在于,抗心律理论并没有根本性缺陷。
甚至于,就是杨锐,也无法断然说,抗心律理论是错。
抗心律理论也许并没有错,用最简单思维想,心脏不早搏,总比心脏早搏好吧。毕竟,心脏早搏总归是不正常生理现象,如果能毫无代价治疗它或抑制它,似乎可能是件好事。
于是,问题关键又回到律博定本身,或者此类药物本身安全问题。
话。
蔡教授颔首,道:“京西制药总厂规模,在全国来说,也排在前面。秦翰池做近十年厂长,不是个坏人。”
杨锐叹口气,道:“也不想做坏人。”
“那就放京西制药总厂过关。”
“律博定有问题。”杨锐不再绕来绕去说话,直截当回答。
那,如何证明律博定安全呢?
杨锐是知道,律博定此类抗心律药物问题,在于它们对电脉冲影响。
但口说无凭啊,人家三木公司可是做个文件柜文件,来证明自己在安全和疗效方面测试。
对杨锐来说,最好证明方式是临床试验,因为律博定副作用隐蔽,显现需要较长时间,因此,规模不大、时间不长普通临床实验是不够,需要找几百甚至上千名心律不齐患者做双盲测试,半人服用律博定,半人用安慰剂,等于是次大规模临床期。
就杨锐做去铁酮经验,要得到比较明确答案,大约花个4000万美元,大半年时间,就差不多——当然,由此可能产生心脏损伤患者人数肯定是有些,说不得还要死几个人。
蔡教授则是自然而然问出杨锐不想进步回答问题:“什问题?”
杨锐无法回答。
律博定作为种抗心律药物,它学术研究基础,其实是很稳固。将早搏确定为种疾病,再将早搏与更严重心脏疾病所关联,继而,确定抑制心脏早搏有益于降低心脏疾病风险——这整条学术链,不是天两天,也不是个人两个人做出来。这是有成百上千名学者参与,用十多年前时间,建立起来学术研究,律博定只是其中明星产品而已。
抗心律药物甚至不止律博定款药物,在80年代,大型药厂几乎都涉足其中。
而在这十几年时间里,在多款药物被研制过程中,难道没有人质疑整条学术链吗?
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